Избор правогмашина за пуњење фармацеутских течностије критична одлука која директно утиче на квалитет производа, усклађеност са прописима и укупни повраћај улагања у производњу. Уз различите формулације лекова и строге стандарде чистих просторија, фармацеутски произвођачи морају да процене кључне параметре пре него што инвестирају у нову опрему.
Ево 5 основних димензија које треба узети у обзир приликом одабира вашег идеалног система за пуњење:
Физичка својства вашег производа диктирају технологију пуњења језгра.
Вискозност и осетљивост на смицање: Течности ниског-вискозитета захтевају велике-брзине перисталтичке пумпе, док формулације високог{2}}вискозитета (као што су гел хијалуронске киселине или густи пептиди) захтевају прецизне серво керамичке пумпе. Осетљиви биолошки лекови такође захтевају мало-дозирање да би се сачували активни састојци.
Тачност и оптимизација приноса:Фармацеутски производи-високе вредности захтевају микро-тачност дозирања (унутар ±1%) да би се елиминисало прекомерно-пуњење и минимизирао мртви волумен/губитак течности.
Асептична обрада се не{0}}не преговара за ињекцијске и стерилне растворе.
Решења за задржавање: У зависности од ваших захтева за стерилитетом, изаберите између ламинарног протока ваздуха (ЛАФ), отвореног/затвореног РАБС (оРАБС/цРАБС) или комплетне технологије изолације (изолаторске кутије за рукавице).
Стерилно затварање: Уверите се да машина има напредни под-површински вакуумски чеп да бисте постигли нулто-затварање мехурића и заштитили лекове осетљиве на кисеоник-од деградације.
Ускладите перформансе машине са вашим специфичним величинама серија и оперативним циљевима.
Лабораторија/Р&Д наспрам комерцијалних размера: Истраживање и развој захтева компактне, флексибилне полу-аутоматске/столне пунилице, док комерцијалне линије захтевају потпуно аутоматизоване,-интегрисане системе велике брзине.
цГМП и усклађеност: Уверите се да опрема испуњава глобалне стандарде цГМП, УС ФДА и ЕУ-ГМП стандарде, заједно са комплетном документацијом за валидацију ДК/ИК/ОК.
Честе промене подешавања линије за паковање могу да изазову скупе застоје у раду.
Флексибилност формата: Потражите системе који нуде брзу,{0}}промену без алата у различитим величинама контејнера (нпр. 1мл, 3мл, 5мл, 10мл).
Отисак и трошкови чисте собе: Подни простор у чистим просторијама класе А/ИСО 5 је изузетно скуп; избор компактног дизајна машине значајно смањује текуће режијске трошкове.
Формат паковања: напуњени шприцеви (ПФС), кертриџи, бочице или боце за оралну течност.
Услови испоруке (РТУ наспрам конвенционалних): Конвенционално паковање у расутом стању (захтева интегрисане линије за прање, стерилизацију и сушење) или Спремно-за-паковање за гнездо/каду (РТУ / Нест{3}}тип).
Промена и разноврсност: Могућност{0}}брзе промене без алата и компатибилност са више-спецификација на једној машини (нпр. 1мл, 3мл, 5мл, 10мл).
Будуће-Проверите свој објекат: АЛВЕЛЛ-ово комбиновано решење за пуњење 3-у-1
Зашто инвестирати у више наменских линија за пуњење када једна свестрана машина може све то да поднесе?
Да би помогао произвођачима фармацеутских и биотехнолошких производа да максимизирају флексибилност уз минимизирање капиталних издатака, АЛВЕЛЛ је лансирао Мулти-Функционални3-у-1Комбиновани шприц, кертриџ и линија за пуњење бочица.
-
Универзална компатибилност паковања: Беспрекорно обрадите унапред напуњене шприцеве (ПФС), кертриџе и бочице на једној јединственој платформи.
-
Нижи ЦАПЕКС и оперативни трошкови: Елиминише потребу за куповином, инсталирањем и одржавањем три одвојене машине, штедећи до 60% у почетним капиталним инвестицијама.
-
Ултра-Компактан отисак: Дизајниран да оптимизује простор чисте просторије без угрожавања брзине дозирања, прецизности или асептичке усаглашености.
-
Брза промена{0}}без алата: Пребаците се са једног на други формат без напора да бисте се прилагодили променљивим захтевима тржишта и кратким-серијама биолошких препарата.
