Шта је машина за пуњење стерилних шприцева?
Машина за пуњење стерилних шприцева је високо специјализовани фармацеутски уређај дизајниран да прецизно пуни течне лекове у шприцеве у строго контролисаном, асептичном окружењу. Користећи напредну технологију аутоматизације, ова опрема обезбеђује да је цео процес пуњења у потпуности у складу са ГМП (Добра производна пракса) стандардима, спречавајући микробну контаминацију, контаминацију честицама и унакрсну-контаминацију како би се гарантовала безбедност и ефикасност коначног производа.
Наша стерилнамашине за пуњење шприцевакористе технологију изолатора или системе баријера са ограниченим приступом (РАБС) и опремљени су системима ХЕПА филтрације како би се постигло и одржавало окружење чисте собе ИСО класе 5 (Град А) у критичној зони пуњења. Машине су способне да рукују различитим величинама унапред-напуњених шприцева, у распону од 0,5 мЛ до 50 мЛ, испуњавајући различите захтеве за фармацеутско паковање.
Поља примене машина за пуњење стерилних шприцева
Производња вакцина (укључујући вакцине против ЦОВИД-19, итд.)
Лекови моноклонских антитела
Производи за генску терапију
Препарати за ћелијску терапију
2. Традиционална фармацеутска индустрија
Ињекције са малим молекулима
Ињекције антибиотика
Анестетички лекови
Хитни лекови
3. Специјални медицински производи
Контрастна средства
Нутритивне ињекције
Производи медицинске естетике (нпр. ињекције хијалуронске киселине)
Реагенси за комплете медицинских уређаја
4. Истраживање и развој и производња по уговору
ЦМО/ЦДМО предузећа
Пилот{0}}производња у истраживачким институцијама
Производња лекова за клиничка испитивања
Кључне компоненте машине за пуњење стерилних шприцева
1. Асептични систем баријере
Изолатор или РАБС систем
Јединица за ХЕПА филтрацију
Асептични интерфејси за пренос
Отвор за рукавице за рад
2. Систем за пуњење и вагање
Јединице за пуњење{0}}перисталтичке или клипне пумпе високе прецизности
У-линијски систем контролног вагања
Недостаје систем за детекцију шприца
Систем визуелне контроле нивоа течности
3. Систем за руковање шприцем
Модул за одмотавање и транспорт шприца
Уређај за поравнање и позиционирање
Јединица за силиконизацију (ако је потребно)
Систем постављања и уметања чепова
4. Систем контроле и надзора процеса
Аутоматски контролни систем заснован на ПЛЦ{0}}у
Оперативни панел{0}}Људско-машински интерфејс (ХМИ).
Систем за праћење животне средине (температура, влажност, разлика притиска, број честица)
Систем евидентирања и следљивости података
5. Помоћни системи
Систем припреме процесног ваздуха
ЦИП/СИП (очисти-на-мјесту/стерилизуј-на-мјесту) систем
Систем за руковање отпадом
Уређаји за сигурносну блокаду
Главни фактори који утичу на цену машина за пуњење стерилних шприцева
1. Конфигурација опреме и технички ниво
Тип асептичне баријере: Изолатори су обично скупљи од РАБС-а.
Степен аутоматизације: Потпуно аутоматизоване машине имају већу цену од полу{0}}аутоматских.
Тачност пуњења: Системи са већом прецизношћу повећавају трошкове.
Излазна брзина: Модели велике{0}}брзине (нпр. 6000+ јединица/сат) су знатно скупљи.
2. Усклађеност и захтеви за сертификацију
Усклађеност са различитим регионалним прописима (ФДА, ЕМА, НМПА, итд.)
Комплетност пакета документације за валидацију (ИК/ОК/ПК)
Функције интегритета података (усаглашеност са 21 ЦФР делом 11)
3. Материјал и квалитет производње
Квалитет материјала контактних делова (нерђајући челик 316Л наспрам . 304 нерђајућег челика)
Процеси завршне обраде (електрополирање, пасивација)
Коришћење брендираних компоненти (нпр. Сиеменс, Сцхнеидер)
4. Захтеви за прилагођавање
Адаптације за посебне спецификације шприцева
Интеграција специфичних процеса (нпр. лио{2}}пуњење шприцева)
Захтеви за интеграцију са постојећим производним линијама
5. После-услуга и подршка
Обим и дубина обуке обезбеђена
Гарантни рок и услови
Доступност локалне техничке подршке
Гаранција набавке резервних делова
Зашто изабрати нашеМашина за пуњење стерилних шприцева?
Нудимо комплетан асортиман асептичних решења за пуњење, комбинујући преко 20 година искуства у индустрији како бисмо нашим клијентима пружили:
Модуларни дизајн за флексибилно проширење према потребама
Производни процеси у складу са највишим међународним стандардима квалитета
Свеобухватне услуге подршке за валидацију
Локализовани тимови техничке службе
Конкурентне цене и изузетна вредност за новац
Контактирајте насза персонализовану понуду и решење
Наш технички тим ће дати препоруку за најприкладнију конфигурацију опреме и детаљну понуду на основу ваших специфичних захтева (капацитет, тип производа, буџет и потребе за усклађеношћу). Било да сте почетник-или велика фармацеутска компанија, можемо вам понудити одговарајуће решење.
Popularne oznake: стерилна машина за пуњење шприцева, Кина произвођачи, добављачи, фабрика машина за пуњење стерилних шприцева
