Машина за пуњење напуњених шприцева
Потпуно аутоматскиМашина за пуњење напуњених шприцеваје дизајниран за{0}}биолошке препарате високе вредности, естетске материјале и медицинска решења. У складу саГМПиИСО 13485стандарди управљања квалитетом. Одликује га модуларни дизајн, подржава шприцеве од 1мЛ-20мЛ (стакло/ЦОП материјали) и омогућава високо прецизно пуњење (±1% ЦВ) ивакуумско затварањеза хијалуронску киселину, вакцине, физиолошке растворе и друге стерилне апликације
Техничке спецификације
Пре{0}}напуњена машина за пуњење шприцева
| Параметар | Детаљи |
|---|---|
| Апликације | Хијалуронска киселина, моноклонска антитела/вакцине, ИВ раствори (нпр. физиолошки раствор), колаген (високи/ниски)вискозност течности) |
| Запремина пуњења | 0,1мЛ-30мЛ (прилагодљиво) |
| Прецизност | Мање или једнако ±1% (подесиво на основу вискозитета) |
| Брзина производње | 1.200-4.000 шприцева/сат (вишеканални паралелни рад) |
| Метода заптивања | Вакуумско затварање + затварање (против -оксидације) |
| Контролни систем | Сиеменс ПЛЦ + 10" екран (подршка за више-језика) |
| Материјал | Контактне површине од нерђајућег челика 316Л, керамичке пумпе (отпорне на корозију-) |
| Цертификати | ЦЕ, ТУВ, ИСО 9001, ГМП (са извештајима о валидацији треће стране) |
Кључне карактеристике
Машина за пуњење напуњених шприцева
1. Технологија прецизног пуњења
Керамичка пумпа{0}}на серво погон: Подржава микро-дозирање од 0,1 мл (нпр. вакцине) до 30 мл течности велике запремине- (нпр. ИВ раствори), опсег вискозитета 0,5-50,000 цП
Вакуумски систем против{0}}капања: Двоструко заптивање врхова игала ради спречавања оксидације и унакрсне{0}}контаминације
2. Асептична контрола{0}}потпуног процеса
Ц-РАБС изолациони систем(опционо): Интеграција чисте просторије ИСО класе 5, број честица мањи или једнак 3,520/м³.
3. Паметно управљање производњом
Следљивост података: Снимање-у реалном времену запремине пуњења, бројева серија и статуса опреме (усаглашено са ФДА 21 ЦФР делом 11).
Само{0}}дијагноза: 32 безбедносна механизма укључујући упозорења без-заустављања контејнера и блокаде
Апликације
Пре{0}}напуњена машина за пуњење шприцеваАпликације
① Индустрија естетске медицине
Хијалуронска киселина/дермални филери: Компатибилан са унакрсним-повезаним формулама високог{1}}вискозитета (нпр. пуниоци на бази микросфере{4}}), тачност ±0,5 мЛ
колаген: Режим пуњења-без мехурића за не-Невтонове течности.
② Биопхармацеутицалс
мРНА вакцине: Ниско{0}}модул за пуњење (-20 степени до 5 степени) ради очувања активности лека.
Моноклонска антитела/ћелијске терапије: азот{0}}окружење пречишћено (О₂<0.1%).
③ Медицински уређаји
Претходно напуњени испирачи катетера:{0}}Брзо пуњење физиолошким раствором/хепарином (4.000 шприцева/сат)
Сертификати и гаранција
Глобал Цомплианце: ЕУ ЦЕ-МДД, ФДА цГМП ревизије (доступна ЕДМФ документација).
Гаранција: 1-годишња потпуна покривеност машине, 3-годишња продужена гаранција за критичне компоненте (серво мотори, ПЛЦ), 48-часовна глобална техничка подршка.
ФАК
П: Да ли {0}}Машина за пуњење унапред напуњених шприцева подржава пребацивање између различитих спецификација машине за пуњење унапред напуњених шприцева?
О: Укључује комплете алата за брзу{0}}промену (20-минутни прелаз између 1мЛ↔10мЛ), компатибилан са БД, Герресхеимер шприцевима.
П: Како се обезбеђује асептично окружење?
О: Услуге валидације (тестови пуњења медија, ХВАЦ сертификат) и опциони ВХП портови за стерилизацију.
Popularne oznake: ГМП стандардна машина за пуњење шприцева за хијалуронску киселину/вакцину/ив раствор, Кина ГМП стандардна напуњена машина за пуњење шприцева за произвођаче, добављаче, фабрику хијалуронске киселине/вакцине/ив раствора
